XEOMIN® 100 LD50 jednotiek prášok na injekčný roztok

 

 

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

 

Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 LD50 jednotiek* neurotoxínu Clostridium botulinum typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín**.

  • *   Jedna jednotka zodpovedá strednej letálnej dávke (LD50), keď sa rekonštituovaný liek podá injekčne intraperitoneálne myši za definovaných podmienok
  • **  Botulínový neurotoxín typu A, očistený od kultúr Clostridium botulinum (kmeň Hall)

 

 

Indikácie

Blefarospazmus

Injekcie sa nemajú aplikovať v blízkosti zdvíhača horného viečka (levator palpebrae superioris), aby sa obmedzil výskyt ptózy. V dôsledku difúzie botulínového neurotoxínu typu A do dolného šikmého svalu hlavy sa môže rozvinúť diplopia. Táto nežiaduca reakcia sa môže obmedziť nevpichovaním mediálnych injekcií do dolného viečka.

 

Vzhľadom na anticholinergný účinok botulínového neurotoxínu typu A sa musí XEOMIN® používať opatrne v prípade pacientov ohrozených vývojom glaukómu so zatvoreným uhlom.

 

Aby sa zabránilo vzniku ektropia, treba sa vyhnúť podávaniu injekcií do oblasti dolných viečok a je potrebná dôkladná liečba každého epitelového defektu. To si môže vyžadovať ochranné kvapky, masti, mäkké bandážové kontaktné šošovky alebo uzatvorenie oka náplasťou alebo podobnými prostriedkami.

 

Obmedzené žmurkanie po injekcii XEOMINU® do kruhového svalu môže viesť k expozícii rohovky, pretrvávajúcim poruchám epitelu a ulcerácii rohovky, najmä u pacientov s poruchami kraniálneho nervu (tvárový nerv). V prípade pacientov s prechádzajúcimi operáciami očí sa musí vykonať dôkladné testovanie citlivosti rohovky.

 

V mäkkých tkanivách očného viečka ľahko vznikajú ekchymózy. Toto nebezpečenstvo je možné obmedziť okamžitým jemným stlačením miesta vpichu.

 

Spastický tortikolis

Pacientov treba informovať, že injekcie XEOMINU® pri liečbe spastického tortikolisu môžu spôsobovať miernu až závažnú dysfágiu s rizikom aspirácie a dyspnoe. Môže byť potrebný lekársky zásah (napríklad vo forme žalúdočnej zavádzacej trubice) (pozri aj časť 4.8). Výskyt dysfágie sa môže obmedziť znížením dávky podanej do svalu kývača hlavy na menej ako 100 jednotiek. Riziko je väčšie v prípade pacientov s menšou hmotou šijových svalov alebo pacientov, ktorí potrebujú bilaterálne injekcie do svalov kývača hlavy. Výskyt dysfágie sa pripisuje rozšíreniu farmakologického účinku XEOMINU® v dôsledku rozšírenia neurotoxínu do pažerákového svalstva.

 

Spasticita hornej končatiny po cievnej mozgovej príhode

V liečbe fokálnej spasticity sa XEOMIN® skúmal v spojení so štandardnou starostlivosťou a nie je určený ako náhrada týchto liečebných metód. Nie je pravdepodobné, že XEOMIN® bude zlepšovať rozsah pohybu kĺbov poškodených fixnými kontraktúrami.